體外診斷試劑冷庫是用于存儲人體樣本體外檢測試劑的專業(yè)場所。一般溫度范圍在2-8℃的之間,相對濕度符合45%-75%的標(biāo)準(zhǔn)。體外試劑診斷冷庫由庫體保溫板、庫外制冷機(jī)組、庫內(nèi)吊頂冷風(fēng)機(jī)及配套元件組裝調(diào)試而成。由微電腦全自動控制,制冷和化霜的自動運(yùn)行。根據(jù)國家食品藥品管理局相關(guān)規(guī)定及認(rèn)證要求,體外診斷試劑
冷庫安裝需要配置備用發(fā)電機(jī)、備用制冷系統(tǒng),除濕機(jī)、溫濕度記錄打印儀、聲光報警、電腦聯(lián)網(wǎng)、遠(yuǎn)程短信報警等配套功能。試劑
冷庫建造完成后,需要經(jīng)驗(yàn)使用方驗(yàn)收通過,方能正式投入使用,體外診斷試劑冷庫驗(yàn)證驗(yàn)收需要滿足什么樣的條件?
體外診斷試劑冷庫驗(yàn)證驗(yàn)收需要滿足的條件:
1.經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20 m3;
2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(2個測點(diǎn));
3.冷庫驗(yàn)證報告;
4.雙回路電源或備用發(fā)電機(jī)組;
5.雙制冷機(jī)組(一用一備)
以上就是關(guān)于體外診斷試劑冷庫驗(yàn)證驗(yàn)收需要滿足的條件的詳細(xì)介紹,我們可以通過這幾個方面來進(jìn)行試劑冷庫的驗(yàn)收,判斷試劑冷庫建造是否符合使用要求,希望對您有所幫助。如果您近期有此類
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